隨著全球范圍內(nèi)生物細(xì)胞技術(shù)和產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，“細(xì)胞治療及臨床轉(zhuǎn)化”成為我國“十三五”健康保障發(fā)展的重大課題。國家多個相關(guān)部委及地方政府陸續(xù)頒布一系列扶持政策，從臨床研究到產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為行業(yè)發(fā)展新格局營造了良好的環(huán)境，也為干細(xì)胞創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化落地帶來新的機(jī)遇。

干細(xì)胞，簡言之就是一類能夠自我更新并分化形成多種組織細(xì)胞類型的原始細(xì)胞。他們是機(jī)體的工兵細(xì)胞，當(dāng)其他細(xì)胞和組織、器官發(fā)生受損、炎癥或體內(nèi)穩(wěn)態(tài)發(fā)生變化時，干細(xì)胞就可能成為血液、骨、皮膚、肌肉等的種子細(xì)胞，進(jìn)一步分化成機(jī)體所需要的細(xì)胞。

2020年9月

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。適用于按照藥品管理相關(guān)法規(guī)進(jìn)行研發(fā)和注冊申報(bào)的免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品，包括但不限于細(xì)胞因子誘導(dǎo)的殺傷細(xì)胞（CIK）、腫瘤浸潤性淋巴細(xì)胞（TIL）、嵌合抗原受體 T 細(xì)胞（CAR-T）、T 細(xì)胞受體修飾 T 細(xì)胞（TCR-T）、自然殺傷細(xì)胞（NK）、樹突狀細(xì)胞（DC）、巨噬細(xì)胞等。肝細(xì)胞、肌細(xì)胞、胰島細(xì)胞、軟骨細(xì)胞等，以及細(xì)胞與非細(xì)胞成分的組合產(chǎn)品也可以參考本指導(dǎo)原則的藥學(xué)研究原則。對于干細(xì)胞來源的免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品，其中免疫細(xì)胞終產(chǎn)品相關(guān)的藥學(xué)研究可參考本指導(dǎo)原則。

2020年8月

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。適用于按照藥品管理相關(guān)法規(guī)進(jìn)行研發(fā)和注冊申報(bào)的人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品，旨在為該類產(chǎn)品開展臨床試驗(yàn)的總體規(guī)劃、設(shè)計(jì)、實(shí)施和試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析等方面提供必要的技術(shù)指導(dǎo)，以減少受試者參加臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)，并規(guī)范對該類產(chǎn)品的安全性和有效性的評價(jià)方法。

2019年11月

食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布《GMP附錄-細(xì)胞治療產(chǎn)品》（征求意見稿）的通知，針對細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)管理的特殊性，制定相關(guān)要求，用以規(guī)范細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制行為。

2019年3月

衛(wèi)健委發(fā)布《體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法（試 行〉（征求意見稿）》明確指出，對體細(xì)胞臨床研究進(jìn)行備案管理，允許經(jīng)臨床證明安全有效的細(xì)胞治療項(xiàng)目經(jīng)過備案后在相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)入轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

2019年2月

衛(wèi)健委發(fā)布《生物醫(yī)藥新技術(shù)臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例（征求意見稿）》。生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究實(shí)行分級管理。中低風(fēng)險(xiǎn)生物 醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床研究由省級衛(wèi)生主管部門管理，高風(fēng)險(xiǎn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床研究由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門管理。生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)等級目錄由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的轉(zhuǎn)化應(yīng)用由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門管理。

2018年6月

中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制檢測研究及非臨床中國食品藥品檢定研究考慮要點(diǎn)》。以CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品特性為主線，對CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的適用范圍、原材料和輔料的選擇及質(zhì)量控制等多方面進(jìn)行了規(guī)定。  

2018年3月

CFDA發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品申請臨床試驗(yàn)藥學(xué)研究和申報(bào)資料的考慮要點(diǎn)》。進(jìn)一步鼓勵創(chuàng)新，盡快滿足晚期腫瘤患者急迫的臨床用 藥需求，為同類藥品的研發(fā)和申報(bào)資料準(zhǔn)備提供參考。

2017年12月

CFDA發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行)》。規(guī)范按藥品研發(fā)及注冊的細(xì)胞治療產(chǎn)品的研究評價(jià)，在藥學(xué)研究、非臨床研究、臨床研究等方面細(xì)化了指導(dǎo)規(guī)范圍指出不需要進(jìn)行I、II、III期臨床試驗(yàn)，僅需要進(jìn)行早期臨床和確證性臨床兩個階段。申請人可根據(jù)申請產(chǎn)品的具體特性自行擬定臨床研究分期和研究設(shè)計(jì)，一般按研究進(jìn)度可分為早期臨床試驗(yàn)階段和確證性臨床試驗(yàn)階段兩部分。

2017年1月

CFDA發(fā)布《生物制品注冊分類及申報(bào)資料要求（試行）》《藥品注冊管理辦法（修訂稿)》將細(xì)胞治療類產(chǎn)品規(guī)定按治療用生物制品對應(yīng)類別進(jìn)行申報(bào)。

2016年12月

CFDA發(fā)布《細(xì)胞制品研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。將免疫細(xì)胞治療作為藥品進(jìn)行管理，按照藥品的管理規(guī)范，包括藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床研究等階段。

2015年7月

衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》（國發(fā)（2015〕27。取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床準(zhǔn)入審批，免疫細(xì)胞治療技術(shù) 列為“臨床研究”范疇。

2015年7月，關(guān)于印發(fā)干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）的通知國衛(wèi)科教發(fā)〔2015〕48號為規(guī)范并促進(jìn)我國干細(xì)胞臨床研究，國家衛(wèi)生計(jì)生委與食品藥品監(jiān)管總局共同組織制定了《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》。

2009年6月

衛(wèi)生部發(fā)布《自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)管理規(guī)范（征求意見稿）》。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)護(hù)人員、細(xì)胞制備技術(shù)、細(xì)胞制劑質(zhì)量控制等方面規(guī)定了一系列具體的要求。

2009年3月、5月

衛(wèi)生部發(fā)布《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》《首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》。免疫細(xì)胞治療技術(shù)納入可以進(jìn)入臨床研究和臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)；首次應(yīng)用于臨床前必須經(jīng)過衛(wèi)生部組織的安全性、有效性臨床試驗(yàn)研究、論證及倫理審査；實(shí)行第三方技術(shù)審核制度，取得衛(wèi)生行政部門批文的醫(yī) 療機(jī)構(gòu)在辦理了醫(yī)療技術(shù)等級后方可開展第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用。

2003年3月

2003年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《人體細(xì)胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》,要求每個方案的整個操作過程和最終制品必須制定并嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序,以確保體細(xì)胞治療的安全、有效。

生物科技和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)已經(jīng)成為了衡量一個國家生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)發(fā)展水平的重要標(biāo)志。干細(xì)胞技術(shù)作為前沿科技，在疾病治療、器官移植、生物修復(fù)以及醫(yī)學(xué)美容等領(lǐng)域擁有巨大的應(yīng)用潛力及廣闊的市場需求。

在全球干細(xì)胞市場迅速發(fā)展的大背景下，我國政府也不斷出臺相關(guān)政策法規(guī)并在科研資金上予以大力支持，促使干細(xì)胞研究日趨規(guī)范，促進(jìn)干細(xì)胞基礎(chǔ)研究向臨床轉(zhuǎn)化，推動干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。